Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  METFORAL  500  mg  e  850  mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 019449 tutte le confezioni 
  Specialita' medicinale: GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg e 400 mg  +  5  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 026129 tutte le confezioni 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variation do tipo IA composto da: 
  Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  CEP  Harman  Finochem  Ltd.
dalla versione R1-CEP 2000-059 Rev 05 alla versione  R1-CEP  2000-059
Rev 06; Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  CEP  Harman  Finochem
Ltd. dalla versione R1-CEP  2000-059  Rev  06  alla  versione  R1-CEP
2000-059 Rev 07 con introduzione del sito produttivo di Shendra; Tipo
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  CEP  USV  Limited  dalla  versione
R1-CEP 1997-049 Rev 04 alla versione R1-CEP 1997-049 Rev 05; Tipo  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP USV Limited dalla  versione  R1-CEP
1997-049 Rev 05  alla  versione  R1-CEP  1997-049  Rev  06;  Tipo  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP Weifa AS - Kragero  dalla  versione
R1-CEP 1999-030 Rev 05 alla versione R1-CEP 1999-030 Rev 06; Tipo  IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP dovuto al cambio Ragione Sociale da
Wifa AS - Kragero, Versione R1-CEP 1999-030 Rev 06, a  Vistin  Pharma
SA versione R1-CEP 1999-030 Rev 07. 
  Data  di  approvazione:   1   settembre   2015.   Codice   pratica:
N1A/2015/2123. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD11699