Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2100 del 24/07/2015 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: RYTMONORM (024862) - 325 mg capsule rigide  a  rilascio
modificato - 425 mg capsule a rilascio prolungato 
  Confezioni: 325 mg  Capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  28
capsule (AIC n. 024862094) 
  425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato - 28  capsule  (AIC  n.
024862106) 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN B.II.b.1.a; Tipo IAIN B.II.b.1.b;  IAIN
B.II.b.2.c.2 
  Modifica Apportata: Aggiunta del  sito  alternativo  "Famar  A.V.E.
Anthoussa Plant - Anthoussa Attiki - Grecia" responsabile per le fasi
di confezionamento primario e secondario e per il rilascio dei  lotti
del prodotto finito, compreso il controllo dei lotti e le prove. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Foglio Illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T15ADD11703