Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA  V&A/P/86758  del  1
                           settembre 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1700 
  Medicinale: FLUOXEREN 
  Codice farmaco: 025959038 - 025959053 -  025959014  -  025959040  -
025959026 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modi  fica:  C.I.3.z)  IB  -
grouping 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  della  specialita'
medicinale  FLUOXEREN  al  Core  Safety  Profile  per  la  fluoxetina
approvato a conclusione di  due  procedure  di  PSUR  Worksharing  n,
UK/H/PSUR/0048/001 e FR/H/PSUR/0069/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD11715