Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FEMSEVEN 
  Codice A.I.C.: 029966 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0145/001-003/IA/053/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2457 
  Tipo  di  modifica:  grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  2   x
B.II.b.2.c.1 e Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta siti di rilascio del prodotto finito -
LTS  Lohmann  Therapie-Systeme  AG,  Lohmannstr.2,  56626   Andernach
(Germania) e Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg  5,  2031  GA
Haarlem (Paesi Bassi); modifica stampati per inserimento delle  frasi
relative alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   paragrafi
introduzione  e  4  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA 
  Codice A.I.C.: 037451 solo dosaggio 10  mg  e  relative  confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2584/002/IB/044 
  Codice Pratica: C1B/2015/2110 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z 
  Modifica apportata: estensione del periodo di stabilita'  del  bulk
da 10 mg da "6 mesi" a "9 mesi". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD11722