Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: CLARITROMICINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038361  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/2103 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3:  presentazione  di
un certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo  (claritromicina)  -
nuovo certificato presentato da un  nuovo  fabbricante:  introduzione
del CEP "R1 CEP 2006-240-Rev 00" dal fabbricante "SM BIOMED SDN BHD" 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA PHARMA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042363  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2381 
  N. di procedura: SE/H/1306/001-003,005,007/IA/04 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3:  presentazione  di
un certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  nuovo  per  un  principio  attivo   (pramipexolo
dicloridrato monoidrato): - nuovo certificato presentato da un  nuovo
fabbricante: aggiunta del CEP "R0-CEP 2011-127-Rev01" dal fabbricante
"AMINO CHEMICALS LTD". 
  Medicinale: RAMIPRIL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037585  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2515 
  N. di procedura: IT/H/307/01-03/IA/013 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Esteve Pharmaceutical Group. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041432  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2285 
  N. di procedura: PT/H/1209/01-02/IA/011 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano o modifiche apportate a tale  sintesi  -  introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034583  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040351  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034978  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: AMOXICILLINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034743017 - "1 G COMPRESSE  SOLUBILI  E
MASTICABILI" 12 COMPRESSE 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037501  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: ATENOLOLO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni:  029533027  -  "100  MG  COMPRESSE"  42
COMPRESSE 
  Medicinale: BROMAZEPAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035954  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: BROMEXINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e  confezioni:  039997010  -  "4  MG/5  ML  SCIROPPO"
FLACONE DA 250 ML 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 
  Numeri A.I.C. e  confezioni:  034800019  -  "1000  MG  +  880  U.I.
GRANULATO EFFERVESCENTE" 30 BUSTINE 
  Medicinale: CARVEDILOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036407  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036494  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035964  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036392  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: DELORAZEPAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036073  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: DILTIAZEM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  028258  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: DOMPERIDONE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037233057  -   "10   MG   COMPRESSE
EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE 
  Medicinale: GABAPENTIN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036190  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: GENTAMICINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036265027 - "0,1 % CREMA" TUBO 30 G 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036278024 - " 0,1% + 0,1% CREMA "  TUBO
30 G 
  Medicinale: GLICLAZIDE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036643017 - "  80  MG  COMPRESSE  "  40
COMPRESSE DIVISIBILI 
  Medicinale: INDAPAMIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  025154  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036704  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034026043 - "66,7 G/100 ML SCIROPPO"  1
FLACONE DA 180 ML 
  Medicinale: LISINOPRIL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038668  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 039003013 - "20 MG + 12,5 MG COMPRESSE"
14 COMPRESSE 
  Medicinale: LORAZEPAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035914  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036076014 -  "2,5  MG/ML  GOCCE  ORALI,
SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 20 ML 
  Medicinale: NIMESULIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  029182  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 033807013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 20 COMPRESSE 
  Medicinale: PROPAFENONE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  033737  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 033295015 - "250 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 30 COMPRESSE 
  Medicinale: TRIAZOLAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036223  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1678 
  "Grouping of variations" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione  di
una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per  uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi  -  introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/949 
  N. di procedura: PT/H/1026/IB/002,004/002/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b):  modifiche  nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo  la
procedura nazionale: modifica  della  denominazione  in  Germania  da
"Escitalopram Hetero 10 mg Filmtabletten" a "Escitalopram Heumann  10
mg Filmtabletten" e da "Escitalopram Hetero 20  mg  Filmtabletten"  a
"Escitalopram Heumann 20 mg Filmtabletten". 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una sintesi  del
sistema  di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti   la   persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza: introduzione del PSMF di Heumann Pharma  GmbH  &
Co. Generica  KG  a  seguito  del  trasferimento  di  titolarita'  in
Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD11724