Modifica  di  un'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lvo
219/2006 e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  cosi'  come
              modificato dal Regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - 50,  Rue  Carnot  -  92284
Suresnes cedex (Francia) 
  Specialita' medicinale: TRIPLIAM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi: 2,5mg/0,625mg/5mg -  5mg/1,25mg/5mg  -  5mg/1,25mg/10mg  -
10mg/2,5mg/5mg - 10mg/2,5mg/10mg compresse rivestite con film  -  AIC
n. 042407. 
  Variazione  n.  NL/H/2636/001-005/IA/004/G   -   (codice   pratica:
C1A/2015/675): 
  Raggruppamento di 6 variazioni di tipo IA: - IAIN  A.5.a)  modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito, responsabile anche  del
rilascio dei lottida: Egis Pharmaceuticals Public Limited Company  a:
Egis  Pharmaceuticals  Private  Limited  Company.   -   IA   n.   A.7
eliminazione del sito di produzione responsabile del  confezionamento
e del rilascio dei lotti del prodotto  finito:  EGIS  Pharmaceuticals
Public Limited Company. - IA n. A.7 eliminazione di un  fornitore  di
uno starting material: Kopalle Pharma Chemicals Pvt. Ltd. -  IAIN  n.
B.II.b.1.a) aggiunta solo per l'Italia del  sito  di  confezionamento
secondario per il prodotto finito: Ups Healthcare Italia S.r.l -  Via
Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM). - tipo IA  n.  B.I.a.3.b.)
registrazione  nuova  dimensione  del  lotto  del  principio   attivo
(perindopril arginina) in aggiunta a quella attualmente approvata. la
nuova dimensione del lotto e' 95 kg. - IA B.III.1.a) 2  presentazione
di un CEP aggiornato per la sostanza attiva  Amlodipina  Besilato  da
parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007-185-Rev 01). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
T15ADD11743