Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D. L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2014/2325 
  Titolare: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  Medicinale: MIDAZOLAM HAMELN 
  Procedura europea n. NL/H/0213/002/IB/0014 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 035325, tutte le confezioni. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A /P/80244 del 4/08/2015 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
foglio  illustrativo,  corretti  ed  approvati,  sono  allegati  alla
Notifica. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T15ADD11751