Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare A.I.C.  in  Italia:  Esseti  Farmaceutici  S.r.l.  -  Sede
legale: Via Raffaele De Cesare, 7 - 80132 Napoli -  P.  IVA  e  C.F.:
01172090639 
  Codice Pratica: C1B/2011/3198 
  MRP N. UK/H/001-004/lB/003 
  Specialita' Medicinale: VAROSTIP 
  Numero  AIC  e  confezioni:  AIC  n.  040128  (tutti  i  dosaggi  e
confezioni autorizzate) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1-6.2  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Li, 10/09/2015 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Ferdinando Ventra 

 
T15ADD11753