Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.712/2012. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2015/1883 
  Variazione Grouping comprendente n. 19  variazioni  tipo  IAIN.  n.
C.I.8 a) per introduzione di un Pharmacovigilance System Master  File
(PSMF). 
  Specialita' medicinali: 
  ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. (AIC 035748019) -  AMINOACIDI
CR (AIC 029414012) - AMINOACIDI E (AIC 029413010) - AMINOACIDI S (AIC
029415015)  -  AMIODARONE   CLORIDRATO   Bioindustria   L.I.M.   (AIC
035462011)  -  BACLOFENE   Bioindustria   L.I.M.   (AIC   041650)   -
CIPROFLOXACINA  Bioindustria  L.I.M.  (AIC  038279)  -   CLINDAMICINA
FOSFATO Bioindustria L.I.M. (AIC 036441018)  -  CLONIDINA  CLORIDRATO
Bioindustria L.I.M. (AIC 042418) - DOBUTAMINA Bioindustria L.I.M (AIC
034449013) - FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. (AIC 037296) -  GABESATO
MESILATO Bioindustria L.I.M. (AIC 037296) -  IOPAMIDOLO  Bioindustria
L.I.M. (AIC 033954) - LEVOFLOXACINA Bioindustria L.I.M. (AIC  040035)
- METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.  (AIC  035160)  -  NITROGLICERINA
Bioindustria L.I.M. (AIC 035642)  -  OCTREOTIDE  Bioindustria  L.I.M.
(AIC 040014) - PAMIDRONATO Bioindustria L.I.M.( AIC 036868) -  REOMAX
(AIC 021033). 
  Codice pratica: N1A/2015/1903 
  Variazione Grouping comprendente n. 36  variazioni  tipo  IAIN.  n.
C.I.8 a) per introduzione di un Pharmacovigilance System Master  File
(PSMF). 
  Specialita' medicinali: 
  ACQUA PPI Bioindustria  L.I.M.  (AIC  031022)  -  ATROPINA  SOLFATO
Bioindustria L.I.M. (AIC 031173) - CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
(AIC 031133059) - CALCIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC 031177) -
CALCIO E MAGNESIO  CLORURO  Bioindustria  L.I.M.  (AIC  031134024)  -
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO I  Bioindustria
L.I.M./Elettrolitica  Bilanciata  Di  Mantenimento  Con  Glucosio  II
Bioindustria L.I.M. (AIC 031106) -  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE
CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC 030897) -  ELETTROLITICA
DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC
032826) - ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON  POTASSIO,  GLUCOSIO  E
SODIO GLUCONATO Bioindustria L.I.M. (AIC: 031263) - ELETTROLITICA  DI
REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E  SODIO  GLUCONATO  Bioindustria  L.I.M.
(AIC 031264) - ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA Bioindustria L.I.M.
(AIC 031031) - ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA Bioindustria  L.I.M
(AIC 031032)  -  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  PEDIATRICA  Bioindustria
L.I.M  (AIC  031036)  -  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  I   Bioindustria
L.I.M./ELETTROLITICA REIDRATANTE III Bioindustria L.I.M. (AIC 031040)
- GLICEROLO CON SODIO CLORURO  Bioindustria  L.I.M.  (AIC  031049)  -
GLUCOSIO CON SODIO CLORURO I Bioindustria L.I.M./GLUCOSIO  CON  SODIO
CLORURO  II  Bioindustria  L.I.M./GLUCOSIO  CON  SODIO  CLORURO   III
Bioindustria L.I.M. (AIC 031058) - GLUCOSIO (5%, 10%, 10%, 33%,  50%)
Bioindustria L.I.M. (AIC  031055,  032387,  031181)  -  GLUCOSIO  CON
POTASSIO CLORURO I Bioindustria L.I.M./ GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO
II  Bioindustria  L.I.M.  (AIC   031056)   -   LIDOCAINA   CLORIDRATO
Bioindustria L.I.M. (AIC  031184)  -  MAGNESIO  SOLFATO  Bioindustria
L.I.M. (AIC 031129) - MANNITOLO ( 5%, 10%, 18%)  Bioindustria  L.I.M.
(AIC 031065) - METILTIONINIO CLORURO Bioindustria L.I.M. (AIC 031174)
- PARAFFINA LIQUIDA Bioindustria L.I.M. (AIC  031201027)  -  POTASSIO
ACETATO 3 mEq/ml Bioindustria L.I.M. (AIC 031130) - POTASSIO  CLORURO
(3mEq/ml, 2  mEq/ml)  Bioindustria  L.I.M  (AIC  031131)  -  POTASSIO
FOSFATO (2mEq/ml) Bioindustria L.I.M (AIC: 031132) -  RINGER  ACETATO
Bioindustria L.I.M. (AIC 031076) - RINGER LATTATO Bioindustria L.I.M.
(AIC 031088) -  SODIO  ACETATO  3  mEq/ml  Bioindustria  L.I.M.  (AIC
031136)   -   SODIO   BICARBONATO   (1   mEq/ml-   1,4%-5%-7,5%-8,4%)
Bioindustria L.I.M. (AIC 031090) - SODIO CLORURO (0,9%  -9  mg/ml-  2
mEq/ml-3  mEq/ml)  Bioindustria  L.I.M.  (AIC  031101)  -   SOLUZIONE
CARDIOPLEGICA Bioindustria L.I.M. (soluzione A di St. Thomas  II  AIC
031125014/soluzione B di St. Thomas II  AIC  031125026)  -  SOLUZIONE
POLISALINICA  CONCENTRATA  CON  POTASSIO   I   Bioindustria   L.I.M./
SOLUZIONE  POLISALINICA  CONCENTRATA  CON  POTASSIO  II  Bioindustria
L.I.M.  (AIC  031142)  -  SOLUZIONE  POLISALINICA  CONCENTRATA  SENZA
POTASSIO Bioindustria L.I.M. (AIC 032824029). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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