Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: IVOR 
  Confezioni e numero di AIC: Tutti (AIC n. 035577) 
  Variazione apportata ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica:
CIB/2015/1886 
  Proc. n. SE/H/0106/01-03/IB/0031 -  Var.  IB:  B.I.a.3.e:  Aggiunta
batch size alternativo (90 kg)  per  lo  starting  material  "Heparin
sodium". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD11763