Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: SEKI 
  Confezione: 024427054, 024427015, 024427041, 024427027, 024427039 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  N. e Tipologie variazioni: C.I.z Tipo IB unforeseen 
  Codice pratica n.: N1B/2015/2546 
  Tipo di modifica: modifica del foglio illustrativo 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/85720 del 27.08.2015. 
  E' autorizzata la modifica del  foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione
di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD11767