Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale SERACTIL 300/400 mg compresse rivestite con film 
  Codice 034765 - Confezioni 077, 089, 091, 103, 115, 127, 139,  141,
154, 166, 178, 180 
  Codice Pratica C1A/2015/2935 - MRP AT/H/0111/002-003/IA/046/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 3 variazioni Tipo IA: 
  B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  B.I.d.1.b.1: Modifica delle condizioni di stoccaggio del  principio
attivo. 
  Adozione di condizioni di  stoccaggio  del  principio  attivo  piu'
restrittive  B.II.b.5.c:   Modifica   delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di  fabbricazione
non significativa. 
  Medicinale SERACTIL 300/400 mg polvere per sospensione orale 
  Codice 034765 - Confezioni 204, 216, 279, 228, 230 
  Codice Pratica C1A/2015/2936 - MRP AT/H/0111/005-006/IA/047/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 2 variazioni Tipo IA: 
  B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  B.II.b.5.c: Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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