Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinali: TOPFANS 4% gel, AIC n. 040957; 
  TRAULEN  100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  75  mg/3  ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e 4% gel, AIC n.  033420
- Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1922 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del  nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di OP PHARMA Srl. 
  Specialita' Medicinale: TRAULEN "4% gel" flac. con erogatore da  25
g 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033420050 
  Codice Pratica: N1B/2015/2976 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte dei produttori del principio  attivo  autorizzati  Amoli
Organics Private Ltd da R1-CEP 1997-066 Rev 02 a R1-CEP 1997-066  Rev
03 e Unique Chemicals da R1-CEP 1997-041 Rev 03 a R1-CEP 1997-041 Rev
04; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -  Introduzione  del  re-test  period  del
principio attivo a 5  anni,  per  il  produttore  autorizzato  Unique
Chemicals. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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