Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PIGITIL Codice farmaco: 027889 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2015/2037 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Lubrano T15ADD11785