Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2015/729 
  Medicinale: RINELON 
  Codice farmaco: 034055018 - 034055020 
  MRP N° UK/H/196/00I/IB/062/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z) C.1.1.a) IB 
  Modifica apportata: modifica stampati a seguito  della  conclusione
del referral Art.  30  EMEA/H/A-30/1374  e  della  procedura  secondo
Art.46 UK/W/0064/pdWS/003. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (2,  3,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  6.1,  6.6  e  9)  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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