Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
                          decentralizzata. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  OLISIR
(041044)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041044013,   041044025,
041044037, 041044049, 041044052. 
  Codice pratica: C1A/2015/2920, Procedura EU n°: DE/H/2300/IA/014/G. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041045016,   041045028,
041045030, 041045042, 041045055. 
  Codice pratica: C1A/2015/2921, Procedura EU n°: DE/H/2301/IA/012/G. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854)  20  mg   compresse.   Confezioni:   040854010,   040854022,
040854034, 040854046, 040854059. 
  Codice pratica: C1A/2015/2923, Procedura EU n°: DE/H/2302/IA/011/G. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping  IA  composto  da  n°3   var.   tipo   IA   A.4   Modifica
dell'indirizzo dei produttori di sostanza attiva  SAI  Life  Sciences
Ltd, Neuland Laboratories Ltd (sede legale e Unita' 1); n°5  var.  IA
B.II.b.3.a Modifiche minori del processo di produzione  del  prodotto
finito  per  i  produttori  A.Menarini  Manufacturing  Logistics  and
Services S.r.l., L'Aquila e Menarini - von Heyden GmbH  (modifica  di
un miscelatore, della frequenza di  miscelazione,  delle  maglie  del
setaccio per la seconda setacciatura, della  frequenza  di  curvatura
durante la fase di lubrificazione, eliminazione dei  valori  numerici
della velocita' di compressione); n°4 var IA B.II.b.5.c  Eliminazione
dei test in-process non significativi per i produttori  AMMLS  e  MvH
(eliminazione  del  test  relativo  allo  spessore  nella   fase   di
compressione e dei test riguardanti il peso, il numero, il lotto e la
scadenza  dei  blisters  durante  il   confezionamento   primario   e
secodnario). 
  Fine procedura e data di decorrenza  della  modifica:  1  settembre
2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD11798