Estratto comunicazione notifica regolare ufficio V&A 
 

  Codice pratica: N1B/2015/1348 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OKI 160 mg
supposte (AIC 028511057) 
  OKI 60 mg supposte (AIC 028511071) 
  OKI 30 mg supposte (AIC 028511083) 
  ARTROSILENE 160 mg supposte (AIC 024022030) 
  Titolare dell'AIC: Dompe' farmaceutici s.p.a. 
  Tipologia variazione: C.I.z.) IB - grouping 
  Modifica  apportata:  presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio illustrativo al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
T15ADD11801