Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e  del  Regolamento  CE  n.
  1234/2008 

  Titolare:  Eli  Lilly  Italia  S.p.A.  Via  Gramsci  n.  731  Sesto
Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: PROZAC - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    28 compresse dispersibili da 20 mg - A.I.C.: 025970056; 
    28 capsule rigide da 20 mg - A.I.C.: 025970043; 
    soluzione orale 20 mg/5 ml, flacone  vetro  60  ml  -  A.I.C.  n.
025970029. 
  Codice pratica: C1A/2015/1943. 
  Procedura  di  MR  n.  FR/H/0242/001-003/IA/042/G   conclusasi   il
7/07/2015. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
      Variazione Tipo IA, A7: cancellazione del sito Lilly del Caribe
(Mayaguez, Porto Rico), responsabile della produzione  del  principio
attivo (fluoxetina); 
      Variazione Tipo IA, B.III.1.a.2: aggiornamento del  certificato
europeo di idoneita' (COS) alla Farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS15ADD11690