Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice Pratica: C1A/2015/2846 
  N° di Procedura Europea: UK/H/3585/001-003/1A/007/G.  Comunicazione
di notifica regolare MHRA del 10/08/2015. 
  Specialita' medicinale:  AKIS  (040528)  -  25/50/75  mg  soluzione
iniettabile 
  Confezioni: 010-022-034-061-059-046-073-085-097 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipo modifica: grouping di 2 variazioni IA 
  Tipologia variazione: B.IV.1 b) - A7 
  Modifica Apportata: B.IV.1 b) Eliminazione di un  dispositivo:  kit
di somministrazione  contenente  1  siringa  da  2  ml,  un  ago  per
iniezione   sottocutanea   (27   gauge),   un   ago   per   iniezione
intramuscolare (21 gauge). 
  A7   Eliminazione   del   sito   di   assemblaggio   del   kit   di
somministrazione: Laboratoires CAT, Francia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5, 6.6,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate nonche' del Foglio Illustrativo  delle  restanti  confezioni
autorizzate) e la responsabilita' si ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio  Illustrativo
e alle Etichette delle confezioni oggetto di modifica;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al  Foglio  Illustrativo  delle
confezioni non oggetto della presente modifica. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T15ADD11810