Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ORELOX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  100 mg compresse rivestite  con  film  -  12  compresse  -  AIC  n.
027970019 
  200 mg compresse  rivestite  con  film  -  6  compresse  -  AIC  n.
027970045 
  Codice Pratica n. N1A/2015/1934 - variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a)
Modifica nella dimensione dei lotti del prodotto finito.  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata. 
  Orelox 100 mg compresse: 
  132 Kg di compresse semplici corrispondenti a 138 Kg  di  compresse
rivestite con film (circa 600.000 compresse rivestite con film) o 
  198 Kg di compresse semplici corrispondenti a 207 Kg  di  compresse
rivestite con film (circa 900.000 compresse rivestite con film) 
  Orelox 200 mg compresse: 
  132 Kg di compresse semplici corrispondenti a 138 Kg  di  compresse
rivestite con film (circa 300.000 compresse rivestite con film) o 
  198 Kg di compresse semplici corrispondenti a 207 Kg  di  compresse
rivestite con film (circa 450.000 compresse rivestite con film) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11811