Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  150 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564028 
  300 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564030 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1293 
  Raggruppamento di variazioni comprendente 7 variazioni di Tipo IA e
1 di Tipo IB per aggiornamento delle specifiche del  prodotto  finito
al rilascio e al termine del periodo di validita'; 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1294 
  Raggruppamento di variazioni comprendente 5 variazioni di  Tipo  IB
per la modifica della  dimensione  del  lotto,  modifica  minore  del
processo di fabbricazione e delle prove in corso di fabbricazione del
prodotto finito; 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1295 
  Raggruppamento di variazioni comprendente 3 variazioni di Tipo IA e
2 di Tipo IB per adeguamento delle specifiche di alcuni eccipienti al
fine di conformarsi alla Farmacopea Europea e modifica dei  parametri
di specifica delle capsule di gelatina. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide 40 capsule - AIC n. 033564016 
  150 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564028 
  300 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564030 
  225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564042 
  450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule -  AIC  n.
033564055 
  Codice  Pratica  n.  N1B/2015/1443  -   variazione   Tipo   IB   n.
B.III.1.a.2)  -  aggiornamento  del  Certificato  di  Idoneita'  alla
Farmacopea Europea per la  sostanza  attiva  Acido  Ursodesossicolico
(da: R1-CEP 2004-108-Rev 02 a: R1-CEP 2004-108-Rev 03) da  parte  del
produttore gia' approvato Dipharma Francis S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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