Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2455 
  Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  BIOPHARMA  (AIC  n.
036848024) 
  Confezioni: 875 mg + 125  mg  polvere  per  sospensione  orale,  12
bustine 
  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IB: B.III.1.a.3  Tipo  IB  e
B.III.1.b.1 Tipo IB - Tipo  di  Modifica:  Inserimento  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  (R1-CEP  2005-180
Rev 02), relativo al principio attivo POTASSIUM CLAVULANATE DILUTED e
al rischio di TSE, del nuovo produttore CKD Bio Corporation. 
  Codice pratica: N1B/2015/2454 
  Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  BIOPHARMA  (AIC  n.
036848012) 
  Confezioni: 875 mg + 125 mg, 12 compresse rivestite con film 
  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IB: B.III.1.a.3  Tipo  IB  e
B.III.1.b.1 Tipo IB - Tipo  di  Modifica:  Inserimento  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  (R1-CEP  2005-179
Rev 02), relativo al principio attivo POTASSIUM CLAVULANATE DILUTED e
al rischio di TSE, del produttore CKD Bio Corporation. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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