Estratto comunicazione notifica regolare AIFA V &  A/P/85692  del  27
                             agosto 2015 
 
 
                 Tipo di modifica: modifica stampati 
 

  MRP n. ES/H/0100/001-002/IB/053; Codice Pratica N° C1B/2014/2828; 
  Medicinale: ENANTYUM 12,5 mg compresse rivestite con film; ENANTYUM
25 mg compresse rivestite con film; 
  Codice  farmaco:  033656012,   033656024,   033656036,   033656289,
033656291, 033656303,  033656315,  033656327,  033656339,  033656341,
033656354, 033656366 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z  Adeguamento  e
aggiornamento delle informazioni del prodotto all'ultimo QRD template
(vers. 3.0, Rev.7, 04/2013); 
  MRP n. ES/H/0100/003/IB/054; Codice pratica: C1B/2014/2832 
  Medicinale: ENANTYUM 50 mg/2ml soluzione iniettabile o  concentrato
per soluzione per infusione; 
  Codice  farmaco:  033656048,   033656051,   033656063,   033656075,
033656087, 033656099, 033656101 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.z  Adeguamento  e
aggiornamento delle informazioni del prodotto all'ultimo QRD template
(vers. 3.0, Rev.7, 04/2013); 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3
(solo per 50 mg/2 ml soluzione), 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8,  5.1,  5.2,
6.4 (solo  per  50  mg/2  ml  soluzione),  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
lllustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare ii Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD11823