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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA V & A/P/85697 del 27 agosto 2015 Tipo di modifica: modifica stampati MRP n. ES/H/0101/001-002/IB/055; Codice Pratica: C1B/2014/2830; Medicinale: KETESSE 12,5 mg compresse rivestite con film; KETESSE 25 mg compresse rivestite con film; Codice farmaco: 033635018, 033635285, 033635297, 033635309, 033635347, 033635350, 033635362, 033635020, 033635032, 033635311, 033635323, 033635335; Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Adeguamento e aggiornamento delle informazioni del prodotto all'ultimo QRD template (vers. 3.0, Rev.7, 04/2013); MRP n. ES/H/0101/003/IB/056; Codice pratica: C1B/2014/2833; Medicinale: KETESSE 50 mg/2ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione; Codice farmaco: 033635057, 033635069, 033635071, 033635044, 033635083, 033635095, 033635107; Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Adeguamento e aggiornamento delle informazioni del prodotto all'ultimo QRD template (vers. 3.0, Rev.7, 04/2013); E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3 (solo per 50 mg/2 ml soluzione), 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 (solo per 50 mg/2 ml soluzione), 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio lllustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare ii Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD11825