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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati. Medicinale: ATORVASTATINA BLUEFISH, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film, AIC n. 040350 - tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica No N1B/2015/1361. Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB, C.1.z Modifica (sicurezza e efficacia) per prodotti medicinali ad uso umano. Altre variazioni. Modifica apportata: modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per l'implementazione di una raccomandazione del PRAC (EPITT n. 18140), su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza (Determina FV n. 35/2015), relativa alla miopatia necrotizzante immuno-mediata. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Carlo Locati T15ADD11827