Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: DONEPEZIL ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039741018-020 5 mg &  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: N1B/2015/2576 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/85703 del 27/08/2015. 
  Tipo di modifica: Tipo IB n. C.I.z. Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test, aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  per  essere  in
linea con il nuovo QRD template. 
  Medicinale: TICLOPIDINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 035008010- 250 mg  compresse  rivestite
con film 
  Codice pratica: N1B/2015/1244 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/85714 del 27/08/2015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Grouping  variations_
Tipo IA n. A.7. Eliminazione  del  produttore  relativo  al  rilascio
lotti nel Foglio Illustrativo & Tipo IB n. C.I.z.  Aggiornamento  del
Foglio illustrativo a seguito  dei  risultati  del  readability  user
test, aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e delle Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza nel medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD11845