Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  FERRO  GLUCONATO  EG  80   mg   compresse
effervescenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035366 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2582 
  Grouping variation:  Tipo  IBun  n.  B.II.a.3.z  -  Modifica  degli
eccipienti:  aggiunta   dell'eccipiente   sorbitolo;   Tipo   IA   n.
B.II.a.3.a.2 - Modifica della  composizione  del  prodotto  finito  -
diminuzione del sodio idrogeno carbonato e acido tartarico;  Tipo  IB
n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un eccipiente con uno  equivalente:
sostituzione del  sodio  carbonato  monoidrato  con  sodio  carbonato
anidro; Tipo IA n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione  del  prodotto  finito:  cambio  fase   eccipiente   sodio
carbonato; Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito: cambio fase colorante E110;  Tipo  IA
n. B.II.b.5.c - Eliminazione di un in-process test non  significativo
del prodotto finito (spessore della compressa). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD11861