Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: FOSINOPRIL TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037594 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0789/002/IA/040 
  Codice pratica: C1A/2015/2533 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Lituania. 
  Medicinale: ESTREVA 
  Codice A.I.C.: 038008 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2828 
  Procedura Europea: FR/H/0133/001/IA/046 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per l'estradiolo  (da  "R2-CEP  1995-001-Rev02"  a  "R2-CEP
1995-001-Rev03"). 
  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Codice A.I.C.: 028467 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2015/1813 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.4 
  Modifica apportata: soppressione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea (CEP 2003-041). 
  Medicinale: ABELCET 
  Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2939 
  Procedura Europea: UK/H/0154/001/IA/074 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 041940 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2015/2377 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Procedura Europea: NL/H/2467/001-002/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2015/2583 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Latvia e Slovenia. 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 043128 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4021/001-007/IA/002 
  Codice pratica: C1A/2015/3050 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Latvia e Slovenia. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042116 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-004/IA/032 
  Codice pratica: C1A/2015/2368 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Latvia, Malta e Slovenia. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037384 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/4671/001-003/IA/031 
  Codice pratica: C1A/2015/2441 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Irlanda. 
  Procedura Europea: UK/H/4671/001-003/IA/032 
  Codice pratica: C1A/2015/3001 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la mirtazapina (da "R0-CEP 2008-141-Rev 02"  a  "R1-CEP
2008-141 Rev 00"). 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040510 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1228/001-005/IA/031 
  Codice pratica: C1A/2015/2904 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia, Lituania e Slovenia. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038352 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2509 
  Procedura Europea: CZ/H/0133/001-002/IA/031 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Austria, Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania e Slovenia. 
  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2434 
  Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/059 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Irlanda e Slovenia. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2452 
  Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IA/042 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Grecia, Irlanda e Slovenia. 
  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2503 
  Procedura Europea: NL/H/0868/001-003/IA/014 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Irlanda. 
  Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041551 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2435 
  Procedura Europea: DK/H/1338/001/IA/025 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia e Lituania. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2663 
  Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica  apportata:  modifica  apportata:  aggiunta  del  sito  di
rilascio del prodotto finito Merckle GmbH - Blaubeuren (Germania). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 041582 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2057 
  Procedura Europea: UK/H/2757/001/IA/008 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica  apportata:  eliminazione  di  un  sito  produttivo  della
sostanza attiva. 
  Medicinale: RISPERIDONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038250 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: CZ/H/0137/001-004/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2015/2690 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Slovenia, Cipro, Grecia, Irlanda e Malta. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD11869