Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2015/889 
  Medicinale: METADONE CLORIDRATO MOLTENI 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a  prova  di
bambino - AIC n. 029610019; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone  da  10
ml con chiusura a prova di  bambino  -  AIC  n.  029610021;  1  mg/ml
soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova di bambino  -
AIC n. 029610033; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone  da  100  ml  con
chiusura a prova di bambino - AIC n.  029610045;  1  mg/ml  soluzione
orale 1 flacone da 500 ml - AIC n. 029610058; 1 mg/ml soluzione orale
1 flacone da 1000 ml - AIC n. 029610060; 1 mg/ml  soluzione  orale  1
flacone da 40 ml con chiusura a prova di bambino - AIC N.  029610072;
1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura  a  prova  di
bambino - AIC N. 029610084; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml
con chiusura a prova di bambino - AIC n. 029610096; 5 mg/ml soluzione
orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova di  bambino  -  AIC  n.
029610108; 5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura  a
prova di bambino - AIC  n.  029610110;  5  mg/ml  soluzione  orale  1
flacone da 1000 ml - AIC n. 029610122;  1  mg/ml  soluzione  orale  1
flacone da 5 ml - AIC n. 029610134; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone
da 10 ml - AIC n. 029610146; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da  20
ml - AIC N. 029610159; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml  -
AIC N. 029610161; 1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml - AIC N.
029610173; 1 mg/ml soluzione orale 1  flacone  da  60  ml  -  AIC  n.
029610185; 5 mg/ml soluzione orale  1  flacone  da  5  ml  -  AIC  n.
029610197; 5 mg/ml soluzione orale 1  flacone  da  10  ml  -  AIC  n.
029610209; 5 mg/ml soluzione orale 1  flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
029610211 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo a seguito  dei
risultati del readability test;  adeguamento  al  QRD  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare dalla data di pubblicazione della  variazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                       Il Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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