Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale ESCITALOPRAM DOC Generics - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 041975 - Procedura Europea  numero:  IT/H/0405/001-004/IB/003  -
Codice Pratica: C1B/2015/2113 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 30 mesi A: 3 anni 
  Medicinale: LAMOTRIGINA DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
036821    -    Procedure    Europee    numero:     IT/H/201/IB/016/G,
IT/H/0201/002-005/IB/017,   IT/H/201/IB/018/G   -   Codici   Pratica:
C1B/2015/1915, C1B/2015/1922, C1B/2015/1977 
  Modifiche: 
  - Grouping variation:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  di  un  produttore  gia'  autorizzato  DA:  R0-CEP
2009-162-Rev 01 A: CEP n.  R0-CEP  2009-162-Rev  02,  IB  B.I.d.1.a.4
Estensione del periodo di re-test sulla base di dati in  tempo  reale
per la sostanza attiva R0-CEP 2009-162-Rev 02: DA: 4 anni A: 5 anni 
  -  IB  B.II.e.1.a.1  Modifica  della  composizione  qualitativa   e
quantitativa del confezionamento primario  del  prodotto  finito  per
forme farmaceutiche  solide.  DA:  blister  Aclar/PVC/Al  A:  blister
PVC-PVDC/Al 
  - Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione  di  un  nuovo
CEP per un principio attivo di un nuovo produttore (aggiunta): R0-CEP
2011-168-Rev 00; IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo  di  re-test
sulla base di dati in tempo  reale  per  la  sostanza  attiva  R0-CEP
2011-168-Rev 00: 5 anni 
  Medicinale METFORMINA DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039066 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1459/001-003/IA/037  -
Codice Pratica: C1A/2015/2207 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
di un produttore gia' autorizzato DA: R1-CEP 2004-088-Rev 02  A:  CEP
n. R1-CEP 2004-088-Rev 04 
  Medicinale NEBIVOLOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:  038566
- Procedura Europea numero: IT/H/0276/001/IB/017  -  Codice  Pratica:
C1B/2015/1945 
  Modifica: IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Aumento del batch size. DA: 2.000.000  di  compresse
A: 2.500.000 di compresse 
  Medicinale PIOGLITAZONE DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040633 - Procedura Europea numero: UK/H/4844/IA/007/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/2754 
  Modifica: 2 x IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema
di farmacovigilanza in IT di DOC Generici Srl (MFL2150) e  in  PL  di
Bioton S.A. (MFL2755) 
  Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695
-     Procedure     Europee     numero:     DK/H/2303/001-005/IA/004,
DK/H/2303/IA/005/G,  DK/H/2303/IA/006/G,  DK/H/2303/001-005/IA/007  -
Codici   Pratica:   C1A/2015/1960,   C1A/2015/1967,    C1A/2015/1969,
C1A/2015/2402 
  Modifiche: 
  -  IAIN  B.II.b.2.c.1  Aggiunta  di  un'officina  responsabile  del
rilascio dei lotti del  prodotto  finito  escluso  il  controllo  dei
lotti:  Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke  Allee   1,   39179
Barleben, Germania 
  - Grouping variation: 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di due  siti  di
confezionamento secondario del prodotto finito: Hormosan Pharma GmbH,
Wilhelmshoher Strasse  106,  60389  Frankfurt,  Germania  e  Prestige
Promotion Verkaufsforderung &  Werbeservice  GmbH,  Lindigstrasse  6,
63801  Kleinostheim,  Germania;   IAIN   B.II.b.2.c.1   Aggiunta   di
un'officina responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito
escluso il controllo dei lotti: Hormosan Pharma  GmbH,  Wilhelmshoher
Strasse 106, 60389 Frankfurt, Germania 
  -  Grouping  variation:  IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN   B.II.b.1.b,   IA
B.II.b.2.a Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile  di
controllo  dei  lotti,  confezionamento  primario  e  secondario  del
prodotto finito: G.L Pharma GmbH, Industriestrasse 1,  8502  Lannach,
Austria; IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un'officina  responsabile  del
rilascio dei lotti del  prodotto  finito  escluso  il  controllo  dei
lotti: G.L Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria 
  -  IAIN   C.I.8.a   Modifica   della   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza di Pharmathen SA (MFL3384) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD11886