Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                                 del 
 
 
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale NAFTAZOLINA  -  Codice  farmaco:  005408036;  005408024;
005408012 
  Codice Pratica N1A/2015/2099 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IA n. B.II.b.5.a) Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Rafforzamento  dei  limiti  della  carica  microbica
totale nella soluzione prima della filtrazione da < 100 UFC/100 ml  a
< 10 UFC/100 ml. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
  Medicinale: TUDCABIL - Codice farmaco: 026707036 
  Codice pratica n. N1B/2015/2291 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/88839 del 8/09/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Tipo IB; Foglio
Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo (in  seguito  ai
risultati del test di  leggibilita')  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T15ADD11890