Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2015/1818 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: FR/H/0467/01-02/1A/021/G conclusasi in data 28/07/2015. 
  Specialita' medicinale: MERREM (meropenem triidrato) 
  Confezioni   e   numeri   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio:  "500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso" 10 flaconcini(A.I.C. 028949081);  "1000  mg  polvere  per
soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso"  10  flaconcini  (A.I.C.
028949093). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m. 
  Grouping di 3 variazioni. 
  -Tipo IA A.4 Modifica  del  nome  del  fornitore  di  un  principio
attivo, per il quale non si dispone di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea: da Dainippon Sumitomo  Pharma  Co.,  Ltd.  a
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 
  -Tipo IA  A.4  Modifica  del  nome  del  fabbricante  di  un  nuovo
eccipiente (se  specificato  nel  fascicolo  tecnico):  da  Dainippon
Sumitomo Pharma Co., Ltd. a Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. 
  -Tipo IA A.5 b)  Modifica  del  nome  del  fabbricante  escluso  il
rilascio dei lotti responsabile della miscela  sterile  in  bulk:  da
Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. a Sumitomo Dainippon Pharma  Co.,
Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T15ADD11906