Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: ZAVEDOS 
  Codice farmaco: 027441017, 027441029, 027441068, 027441070, 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2013/3276 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3. a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/86778 del 1 Settembre
2015 
  Modifica apportata: aggiornamento  per  allineare  gli  stampati  a
quanto riportato all'interno del documento  approvato  a  conclusione
della Procedura Art. 45 DE/W/024/pdWS/001. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,4.8,5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all' immissione in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  in  vigore  alla
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente  determinazione.  Il  titolare  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco e' altresi' responsabile del  pino
rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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