Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ 100 mg capsule rigide,  8  capsule,
codice AIC: 035899018 
  Codice Pratica: N1A/2015/1737 
  Grouping variation: 2 x Tipo IA B.III.1 b) 2  -  Presentazione  dei
Certificati di Idoneita' TSE alla Ph. Eur., R1-CEP 2001-332-Rev 02  e
R1-CEP 2000-045-Rev 03 + 7 x Tipo IA B.III.1 b) 3 - Aggiornamento dei
Certificati di Idoneita' TSE alla Ph. Eur.: da R1-CEP 2000-027-Rev 01
a  R1-CEP  2000-027-Rev  02,  da  R1-CEP  2003-172-Rev  00  a  R1-CEP
2003-172-Rev 01, da R1-CEP 2001-211-Rev 00 a R1-CEP 2001-211-Rev  01,
da R1-CEP 2000-344-Rev 01  a  R1-CEP  2000-344-Rev  02  e  da  R1-CEP
2000-029-Rev 02 a R1-CEP 2000-029-Rev 05 per le  gelatine  utilizzate
nella produzione delle capsule. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1736 
  Modifica: Tipo IA B.II.b.2 a) - Aggiunta di un sito alternativo per
il  controllo  qualita'  del  medicinale  limitatamente   all'analisi
microbiologica, Laboratorio Echevarne  S.A.,  C/  Provença,  n°  312,
Bajos, 
  08037 Barcelona - Spagna. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1732 
  Modifica:  Tipo  IA  B.II.b.4  a)  -  Modifica   (aggiunta)   della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto: 645 kg. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1733 
  Modifica: Tipo  IA  B.III.1  a)  2  -  Aggiornamento  del  CEP  del
principio  attivo  itraconazolo  dalla  versione  autorizzata  R1-CEP
1999-139-Rev 01 alla R1-CEP 1999-139-Rev 02 del  produttore  QuI'mica
Sintetica S.A. - Spagna. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1734 
  Modifica: Tipo IAIN B.II.d.1 h) - Aggiornamento  del  test  per  la
determinazione dell'analisi  microbiologica,  secondo  Ph.  Eur.,  al
rilascio ed in stabilita': TAMC: NMT 103 CFU/g; TYMC: NMT 102  CFU/g;
E. coli: Assente in 1.0 g. 
  Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 100 mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato - codice AIC: 025149081; 200 mg capsule rigide a  rilascio
prolungato - codice AIC: 025149093 
  Codice Pratica: N1A/2015/2131 
  Modifica: Tipo IA A.5 b) - Modifica del nome del sito di produzione
del prodotto finito del medicinale da Aptalis Pharma S.r.l. ad  Adare
Pharmaceuticals S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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