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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare per modifica stampati Protocollo n. AIFA/V&A/P/88891 del 08.09.2015 - Codice pratica N1B/2015/1514 Medicinale: INTERFOS Codice farmaco: 042195014, 042195026 Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e FI per adeguamento al CSP a conclusione della procedura di PSUR WS (FR/H/PSUR/0064/001). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafi dal 4.4 al 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T15ADD11919