Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 038729  -  20  mg  &  40  mg  compresse
gastroresistenti, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1483 
  Grouping  of   variations   di   Tipo   IA   n.   A.7   consistente
nell'eliminazione del fornitore AMINO CHEMICALS LTD, e di Tipo IA  n.
B.II.  d.2.a.  consistente  nella  modifica  minore  nel  metodo   di
controllo del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 040534 -250 mg,  500mg,  750mg,  1000mg
compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1529 
  Grouping of variations comprendente di n. 2 variazioni di  Tipo  IA
n.  B.III.1.a.2.  consistenti  nella  presentazione  del  nuovo   CEP
revisione R0-CEP 2011-035-Rev02 e il suo aggiornamento CEP  revisione
R0-CEP 2011-035-Rev03 per  il  fabbricante  gia'  approvato  ZHEJlANG
HUAYI PHARMACEUTICAL CO., LTD, fornitore  autorizzato  del  principio
attivo: levetiracetam. 
  Medicinale: CLARITROMICINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 037670 -  200  mg  &  500mg,  compresse
rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1532 
  Grouping of variations di Tipo IA  n.  B.II.b.4.a.  e  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.b., consistenti nell'aggiunta di due nuove dimensioni per  i
lotti del prodotto finito Claritromicina Alter: per il  dosaggio  250
mg un batch size di 266.666 compresse (120 Kg) e per il dosaggio  500
mg un batch size di 250.000 compresse (225Kg). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 037176 -  10  mg  &  20  mg,  compresse
gastroresistenti, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1600 
  Grouping of  variations  di  Tipo  IA  n.  B.III.1b)3,  consistente
nell'aggiornamento  del  Certificate  of  Suitability  del  fornitore
(Rousselot SAS) per l'eccipiente gelatina e Tipo IA  n.  B.III.1.a.2.
consistente nell' ggiornarmento del CEP del fornitore della  sostanza
attiva  UNIO'N  QUI'MICO  FARMACE'UTICA,  S.A.(UQUIFA  S.A.)  (R1-CEP
1998-145-Rev 05). 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 039211 - 12,5 mg  &  50  mg,  compresse
rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1618 
  Variazione di Tipo IA n.  A.7.  consistente  nell'eliminazione  del
fabbricante di Principio Attivo di Losartan potassium: Maprimed S.A.,
Marguiondo, 2011- Buenos Aires Argentina. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 037367 - 10 mg, 20 mg,  40mg  compresse
rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1723 
  Grouping of variations comprendente di  n.  2  variazioni  di  Tipo
B.III.1.a.2., 
  consistente  nell'  aggiornamento  del  CEP  del   produttore   del
principio attivo (Simvastatina): Biocon Limited gia' autorizzato  .In
particolare   si   presentano   le   seguenti   revisioni   di   CEP:
R1-cep2003-131 rev03 & R1-cep2003-131 rev04. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 036854014 - 30mg compresse 
  Codice pratica: N1B/2015/2989 
  Variazione di Tipo IB n. B.II.d.1.c. consistente nell'aggiornamento
delle specifiche del prodotto finito inserendo i limiti relativi alle
impurezze  singole  note.  I  lotti  gia'  prodotti  possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                            Laura Zuccon 

 
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