Comunicazione di rettifica relativa al medicinale DYMISTA e PARLODEL 
 

  Nell'avviso T15ADD11336 riguardante la Societa' MEDA PHARMA S.P.A.,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. 99 del 29-8-2015 
  Specialita' Medicinale: DYMISTA 
  Codice pratica: C1A/2015/2305 
  dove riportato: 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808039) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 10 flaconi in vetro  con  6,4  g/28  erogazioni  (A.I.C.
041808041) 
  leggasi: 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 1 flacone in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041808039) 
  "137   microgrammi/50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione" 3 flaconi in  vetro  con  23  g/120  erogazioni  (A.I.C.
041808041) 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026) 
  Codice pratica: N1A/2015/1637 
  dove riportato: 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 48 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Leggasi: 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito: da 4 anni a 3 anni. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  l  lotti  prodotti  da  oltre  3  anni   devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. l lotti ancora validi possono  rimanere
in commercio  per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana). Il titolare dell'Al C ha l'obbligo di  ritirare  nell'arco
di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno  al  termine
del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni
che non rechino le modifiche indicate dalla presente comunicazione di
notifica regolare non potranno piu' essere dispensate al pubblico  e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD11925