Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura  nazionale.
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: TRANEX. 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule  -  30  capsule  AIC  n.
022019018; 500 mg capsule - 30 capsule AIC n. 022019020, 500 mg/5  ml
soluzione iniettabile - 6 fiale AIC n. 022019032. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Var.  IAin.B.III.1.a.3:  presentazione   di   un   certificato   di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  al  principio
attivo acido tranexamico (R0-CEP 2012-271-Rev  00)  da  parte  di  un
nuovo produttore: Daiichi Fine Chemical Co., Ltd (Giappone). 
  Data  di  approvazione:  12   settembre   2015.   Codice   Pratica:
N1A/2015/2230. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD11926