Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinale: PLASBUMIN 
  N. AIC: (028989046), (028989059), (028989097), (028989109) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione in grouping: Tipo IA, n. A.7: Soppressione  di  un  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Da: 1) Grifols Therapeutics Inc 8368 US  70  Bus  Hwy  W,  Clayton,
North Carolina, USA 27520. 2)  Catalent  Pharma  Solutions  (Catalent
France Limoges S.A.S.) Zone lndustrielle Nord,  Rue  de  Dion  Bouton
87000 Limoges, France. 
  A: Grifols Therapeutics Inc 8368 US 70 Bus Hwy  W,  Clayton,  North
Carolina, USA 27520. 
  Tipo IAin, n. B.V.a.1.d: Inclusione di un Master  File  del  plasma
nuovo, aggiornato  o  modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione
all'immissione in commercio di un  medicinale  (PMF  -  seconda  fase
della procedura). 
  Da: Certificate No. EMEA/H/PMF/000002/04/AU/021/G 
  A: Certificate No. EMEA/H/PMF/000002/04/IB/022 
  (Pratica Codice: N1A/2015/1844). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
T15ADD11937