Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/2853 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Codice farmaco: 035760014 - 035760038 -  035760040  -  035760065  -
035760077 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati n. AIFA/V&A/P/85717 (03.09.2015) 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del readability  user  test;  aggiornamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  delle  Etichette  per
essere in linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.,
4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD11939