Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Confezione e numero di A.I.C.: "0,25% collutorio", flacone  da  160
ml, AIC n. 035760014 
  Codice pratica: N1A/2015/1818 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione  Tipo  IA  n.
A.7 per eliminazione officina Doppel Farmaceutici, via  Volturno  48,
20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) 
  Specialita' medicinale: KETODOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 028561037, 028561049. 
  Codice pratica N1A/2015/1880 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA n. B.III.1 a) 2.
Aggiornamento CEP ketoprofene (da R1-CEP 2003-136-Rev 03  a  R1-  CEP
2003-136-Rev 04). 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml  gocce  orali  soluzione  con
contagocce, AIC 028878080. 
  Codice pratica N1B/2015/1895 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione tipo  IB,  n.
B.II.f.1.b) modifica della validita' dopo  prima  apertura.  I  testi
vengono aggiornati con l'inserimento della frase: "Il medicinale deve
essere utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura, trascorso  tale
termine il medicinale  residuo  deve  essere  eliminato".  Decorrenza
delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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