Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/86754  del  01  Settembre
                                2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/1138 
  Specialita' medicinale: TIOREDOX 
  Codice farmaco: 028850016 "4,8  g/50  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione" 1 flacone polvere + 1  flacone  solvente  50
ml; 028850028 "2,4 g/25 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione" 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 25 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; aggiornamento RCP  ed  Etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                       Massimiliano Baldassari 

 
T15ADD11946