Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2915 
  Medicinale: PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 
  Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione  della  prova
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato. 
  Modifica Apportata: Estensione del retest period da 3 a 5 anni 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD11948