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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: RINGER LATTATO EUROSPITAL Codice AIC e confezioni: AIC n. 031582012 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V&A/P/85693 del 3/09/2015 Codice Pratica: N1B/2015/2858 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB categoria C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del readability user test; aggiornamento di RCP ed etichetta per essere in linea con il nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD11950