Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Chimica con impatto sugli stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/2202 
  Titolare AIC: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11,  00144
Roma ) 
  Medicinale: FROBEN GOLA 
  Codice farmaco: 
  042822015-"0.25% Collutorio"-Flacone da 160 ml 
  042822027- "0.25% Spray per mucosa orale"-Flacone da 15 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  n.  B.II.f.1d
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
magazzinaggio del prodotto finito-Modifiche concernenti le condizioni
di magazzinaggio del prodotto finito. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  Comunicazione  di  notifica
regolare AIFA/V&A/P/89163 del 08/09/2015 
  Modifica apportata: Precauzioni particolari per  la  conservazione:
"non conservare a temperatura superiore ai 25°C". 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.4) del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell' oggetto. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T15ADD11952