Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, 6 -  U7,
20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: CONDYLINE 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  0,5%  soluzione  cutanea  -  AIC
027136011 - Codice pratica: N1B/2015/690 - Comunicazione di  notifica
regolare AIFA/V&A/P/86756 del 01/09/2015 
  Variazione Tipo IB - C.I.z: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Presentazione  dei  risultati  del  test   di
leggibilita' e adeguamento del Foglio Illustrativo e delle  Etichette
al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: VESOMNI 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  "6mg/0,4mg  compresse  a  rilascio
modificato" AIC: 043254  (tutte  le  confezioni)  -  Codice  pratica:
C1B/2015/1645 - Procedura Europea NL/H/2968/001/IB/002 
  Variazione Tipo IB unforeseen - Az: modifica amministrativa,  altra
variazione.   Modifica   apportata:    modifiche    per    consentire
l'armonizzazione del CTD (Modulo 3) tra la MRP originale e la RUP. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
T15ADD11957