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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012. Titolare: Acarpia Serviços Farmaceuticos LDA, Rua Dos Murcas 88, 9000 Funchal (Portogallo) Codice pratica: N1B/2015/2393 Specialita' medicinale: POTASSION Granulato effervescente, 40 bustine - AIC n. 009209038 Numero e data della Comunicazione di notifica regolare: AIFA/V&A/P/85725 del 27 Agosto 2015 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo secondo formato Q.R.D. (Working Group on Quality Review of Documents) in base ai criteri definiti dalla Normativa Europea al fine di assicurarne la leggibilita', la chiarezza ed il facile impiego. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della citata Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Carlos Alberto de Freitas Teixeira T15ADD11965