Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 036279026 - crema 0,1% + 0,1% - tubo 30 da
g 
  Codice pratica: N1B/2015/2954 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi" 
  Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 038106 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/1712 
  Procedura Europea: NL/H/0868/IB/012/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB -  A.5.a.  -  2  x
A.5.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del produttore  (controllo  e
rilascio lotti); modifica del nome del produttore del prodotto finito
(compreso controllo qualita' e confezionamento). 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 043128 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0568/002-004/IB/026 
  Codice pratica: C1B/2010/3510 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Belgio. 
  Procedura europea: UK/H/0568/IA/031/G 
  Codice pratica: C1A/2012/2777 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 6 x A.7 
  Modifica apportata: eliminazione siti.  Farmagon  AS  (controllo  e
rilascio lotti); Oy Verman AB: rilascio  lotti;  Maskingpakking  A/S:
confezionamento; Oy Galena: confezionamento. 
  Procedura europea: UK/H/0568/002-004/IA/032 
  Codice pratica: C1A/2012/3043 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la simvastatina (da "R1-CEP 2001-076-Rev00"  a  "R0-CEP
2001-076-Rev01"). 
  Procedura europea: UK/H/0568/002-004/IA/033 
  Codice pratica: C1A/2013/2721 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la simvastatina (da "R1-CEP 2001-076-Rev 01" a  "R1-CEP
2001-076-Rev02"). 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2015/2273 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la simvastatina (da "R1-CEP 2003-057-Rev 01" a  "R1-CEP
2003-257-Rev02"). 
  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice A.I.C.: 033227 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2015/2093 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.4 
  Modifica apportata: modifiche  dell'indirizzo  del  produttore  del
principio attivo. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/3007 
  Procedura Europea: UK/H/1505/001/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di Teva  Czech  Industries  s.r.l.
Opava-Komarov come sito di confezionamento  secondario,  controllo  e
rilascio lotti. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040433 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/2074/001-005/IA/019 
  Codice pratica: C1A/2015/2581 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Grecia, Finlandia, Irlanda, Islanda, Slovenia ed Estonia. 
  Procedura europea: UK/H/2074/001-005/IB/018 
  Codice pratica: C1B/2015/1725 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z 
  Modifica apportata: modifica minore al processo di  produzione  del
prodotto finito. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042569 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2842/001-004/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2015/2680 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia e Slovenia. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042797 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2306/001/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2015/1817 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario  (Prestige  Promotion  Verkaufsfoerderung  &  Werbeservice
GmbH, Lindigstrasse 6 - 63801 Kleinostheim (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD11973