Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: Sodio Ioduro (131 I) GE  Healthcare  74  -  925  MBq/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 74 MBq/ml 1 flaconcino da 0,5  a  10
mL AIC n. 039083011; 925 MBq/ml 1 flaconcino da 1  a  10  mL  AIC  n.
039083023 
  Codice pratica: N1A/2015/1879 
  Grouping di variazioni di tipo IA: IA B.II.e.6 «Modifica  apportata
a un elemento del materiale di confezionamento primario che non e' in
contatto con la formulazione del prodotto finito» b) Modifica che non
ha un impatto sulle informazioni relative al  prodotto:  eliminazione
di informazioni dettagliate  riguardanti  il  contenitore  in  piombo
(confezionamento secondario), dalla sezione (3.2.P.7) del  dossier  +
IA B.III.2 «Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o
alla farmacopea nazionale di uno  Stato  membro»  c)  Modifica  delle
specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato
membro alla farmacopea europea: modifica delle specifiche  del  tappo
in gomma. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC15ADD11806