Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2015/1927. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della   seguente   variazione   per   le
Specialita' medicinali: 
    AIRING - Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 041494; 
    AMOBRONC - Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 025776; 
    ANADIR - Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 037906; 
    ASSIPRESS - Confezioni e numeri di A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 041296; 
    CIPERUS - Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 037913; 
    FOLAREN - Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 027487; 
    LEMAXIL - Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 040048; 
    LOGAN - Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 023806; 
    REVALSAN - Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 040045; 
    TRIMMER - Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni
autorizzate - A.I.C. n. 039556. 
  Tipologia della variazione: Grouping di n. 10  variazioni  di  tipo
IAIN (C.I.8.a) dei termini di  10  A.I.C.  appartenenti  allo  stesso
titolare. 
  Modifica:   Introduzione   di   una   sintesi   del   sistema    di
farmaco-vigilanza, modifiche concernenti la  persona  qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. (Introduzione del «Summary of the Pharmacovigilance
System»). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD11843